| | РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот
лекарственных препаратов для медицинского применения
Принят Государственной Думой
20 ноября 2018 года
Одобрен Советом Федерации
23 ноября 2018 года
Статья 1
Пункт 2 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 года
N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2009,
N 1, ст. 21; 2013, N 48, ст. 6165) изложить в следующей редакции:
"2. Иммунобиологические лекарственные препараты для
иммунопрофилактики подлежат вводу в гражданский оборот в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации об обращении
лекарственных средств.".
Статья 2
Пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 года
N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2007, N 19, ст. 2293;
N 49, ст. 6070; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; 2012, N 50, ст.
6959; 2015, N 48, ст. 6724; 2016, N 15, ст. 2066) после слов
"санитарно-эпидемиологических требований," дополнить словами
"требований в сфере обращения лекарственных средств,".
Статья 3
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2011,
N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст.
3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015,
N 29, ст. 4367, 4388; 2016, N 27, ст. 4238; 2017, N 31, ст. 4827;
2018, N 1, ст. 9) следующие изменения:
1) статью 5 дополнить пунктом 25 следующего содержания:
"25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот
иммунобиологических лекарственных препаратов.";
2) статью 47 дополнить частью 9 следующего содержания:
"9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для
медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию,
осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.1
настоящего Федерального закона.";
3) дополнить статьей 52.1 следующего содержания:
"Статья 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных
препаратов для медицинского применения
1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой
партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата
для медицинского применения, за исключением иммунобиологических
лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного
препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения,
документ производителя лекарственного средства, подтверждающий
качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного
лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного
препарата требованиям, установленным при его государственной
регистрации.
2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой
партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для
медицинского применения, за исключением иммунобиологических
лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз
лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по
контролю и надзору в сфере здравоохранения, сертификат производителя
лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого
лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае
отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации,
и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз
лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной
иностранным производителем лекарственных средств, соответствия
ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его
государственной регистрации.
3. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей
статьи документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в
гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской
Федерации.
4. В отношении первых трех серий или партий лекарственного
препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые
ввозимого в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной
власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения, дополнительно представляется протокол испытаний о
соответствии серии или партии лекарственного препарата для
медицинского применения показателям качества, предусмотренным
нормативной документацией (далее - протокол испытаний), проводимых
аккредитованными в соответствии с законодательством Российской
Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации
федеральными государственными бюджетными учреждениями,
подведомственными федеральному органу исполнительной власти,
осуществляющему функции по выработке и реализации государственной
политики и нормативно-правовому регулированию в сфере
здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти,
осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения. Порядок выдачи указанными федеральными
государственными бюджетными учреждениями данного протокола и размер
платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской
Федерации.
5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных
средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов
в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в
сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года
в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного
производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом
лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в
соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации
в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями
(центрами).
6. Производители лекарственных средств или организации,
осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию,
не менее чем за один год до планируемых приостановления или
прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в
Российскую Федерацию уведомляют об этом федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в
сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных
средств.
7. Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии
иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в
Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию,
осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в
сфере здравоохранения, на основании выданного федеральными
государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4
настоящей статьи, заключения о соответствии серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
установленным при его государственной регистрации. Порядок выдачи
разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи
указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются
Правительством Российской Федерации.
8. За непредставление или несвоевременное представление
документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 5 и 6
настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации,
осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию,
несут ответственность в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
9. Представление документов и сведений, предусмотренных частями
1, 2 и 4 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 7
настоящей статьи разрешения на ввод иммунобиологического
лекарственного препарата в гражданский оборот не требуются в
отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения
клинических исследований лекарственных препаратов, проведения
экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной
регистрации лекарственных препаратов, а также в отношении
незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для
оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с частью 3
статьи 47 настоящего Федерального закона.
10. При выявлении в гражданском обороте серии или партии
лекарственного препарата, документы и сведения о которых,
предусмотренные частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, не представлены в
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по
контролю и надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения
на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 7 настоящей
статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий
функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение
о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до
представления указанных документов и сведений либо получения
указанного разрешения.";
4) статью 67 дополнить частью 7.1 следующего содержания:
"7.1. Лекарственные препараты для медицинского применения,
введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат
хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без
нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.".
Статья 4
Абзац второй подпункта "б" пункта 7 статьи 1 Федерального закона
от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный
закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2018, N 1, ст. 9) дополнить словами ",
радиофармацевтических лекарственных препаратов и пиявок медицинских".
Статья 5
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении
одного года после дня его официального опубликования, за исключением
абзаца восьмого пункта 3 статьи 3 настоящего Федерального закона.
2. Абзац восьмой пункта 3 статьи 3 настоящего Федерального закона
вступает в силу со дня официального опубликования настоящего
Федерального закона.
3. Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные
в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Федерального
закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче,
применению до истечения срока их годности.
Президент
Российской Федерации
В.Путин
Москва, Кремль
28 ноября 2018 года
N 449-ФЗ
___________
Аннотация
(cправка Государственно-правового управления http://www.kremlin.ru)
Правоотношения, связанные с вводом в гражданский оборот
лекарственных препаратов для медицинского применения исключаются из
сферы действия законодательства Российской Федерации о техническом
регулировании. Федеральным законом упраздняется действующая в
настоящее время процедура декларирования или сертификации
лекарственного препарата для медицинского применения и
устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский
оборот. В соответствии с этим порядком производители лекарственного
препарата для медицинского применения (организации, осуществляющие их
ввоз в Российскую Федерацию) перед вводом в гражданский оборот каждой
серии или каждой партии препарата обязаны представлять в федеральный
орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и
надзору в сфере здравоохранения, документы, подтверждающие качество
препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата
требованиям, установленным при его государственной регистрации
(документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата
требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и
документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям,
установленным при его государственной регистрации). В отношении
первых трёх серий или партий препарата, впервые произведённого в
Российской Федерации (впервые ввозимого в Российскую Федерацию),
дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых
федеральными государственными бюджетными учреждениями,
аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий
соответствие серии или партии препарата показателям качества. Ввод в
гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов,
произведённых в Российской Федерации или ввезённых в Российскую
Федерацию, предполагается осуществлять на основании специального
разрешения, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
| |
:: Главная » Документы ВЭД » 
ПОСЛЕДНИЕ ВЕРСИИ ПРОГРАММ
"Магистр-Информ", версия 1195
