ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 24 СЕНТЯБРЯ 2026 Г. N 1231

01 октября 2026

                   ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ                   

                             ПОСТАНОВЛЕНИЕ                              

                     от 24 сентября 2026 г. N 1231                      

        Об утверждении особенностей ввоза в Российскую Федерацию        

         и обращения в Российской Федерации зарегистрированных          

             оригинальных орфанных лекарственных препаратов             

          и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов          

            для медицинского применения в течение 12 месяцев            

     после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках,      

        предназначенных для обращения в иностранных государствах        

     Правительство Российской Федерации постановляет:

     1. Утвердить прилагаемые особенности ввоза в Российскую Федерацию и

обращения    в   Российской  Федерации  зарегистрированных  оригинальных

орфанных    лекарственных    препаратов    и  (или)  высокотехнологичных

лекарственных    препаратов    для  медицинского  применения  в  течение

12 месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках,

предназначенных для обращения в иностранных государствах.

     2. Настоящее  постановление вступает в силу по истечении 10 дней со

дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет.

                                              Председатель Правительства

                                                    Российской Федерации

                                                             М. Мишустин

                                                              Утверждены

                                            постановлением Правительства

                                                    Российской Федерации

                                           от 24 сентября 2026 г. N 1231

                              Особенности                               

    ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации     

         зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных         

    препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов     

            для медицинского применения в течение 12 месяцев            

     после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках,      

        предназначенных для обращения в иностранных государствах        

     1. Ввоз  в  Российскую Федерацию и обращение в Российской Федерации

зарегистрированных  оригинальных  орфанных  лекарственных  препаратов  и

(или)  высокотехнологичных  лекарственных  препаратов  для  медицинского

применения  (далее - лекарственные препараты) в течение 12 месяцев после

даты  их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных

для  обращения  в  иностранных  государствах,  допускаются  при  условии

соответствия     ввозимых    лекарственных    препаратов    требованиям,

установленным  при их регистрации, за исключением требований к первичной

упаковке,   вторичной  (потребительской)  упаковке,  и  при  наличии  на

вторичной    (потребительской)    упаковке    лекарственных  препаратов,

находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о

лекарственном препарате на русском языке.

     2. Ввоз    в    Российскую    Федерацию   лекарственных  препаратов

осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Евразийского

экономического союза, и (или) с законодательством Российской Федерации о

таможенном регулировании.

     Обращение    в    Российской   Федерации  лекарственных  препаратов

осуществляется   на  основании  заключения  о  возможности  обращения  в

Российской Федерации лекарственных препаратов в течение 12 месяцев после

даты  их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных

для  обращения  в  иностранных  государствах, оформляемого Министерством

здравоохранения  Российской  Федерации по утверждаемой им форме (далее -

заключение).

     Каждая    упаковка    серии    (партии)  лекарственного  препарата,

обращающегося    в    Российской   Федерации  на  основании  заключения,

сопровождается  переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому

применению (листком-вкладышем) лекарственного препарата, предназначенной

для обращения в иностранных государствах.

     3. Самоклеящаяся      этикетка,    расположенная    на    вторичной

(потребительской) упаковке лекарственных препаратов, обращение которых в

Российской  Федерации  осуществляется  на  основании  заключения, должна

содержать в том числе следующую информацию:

     а) наименование       лекарственно