ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 5 ДЕКАБРЯ 2011 Г. ...

20 декабря 2011

                  ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ                  

                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ                             

                     от 5 декабря 2011 г. N 1001                      

                         О внесении изменений                         
         в некоторые акты Правительства Российской Федерации          
          по вопросам предоставления государственных услуг 
             в сфере обращения лекарственных средств                    

     Правительство Российской Федерации постановляет:                 
     Утвердить    прилагаемые   изменения,  которые  вносятся  в  акты
Правительства    Российской    Федерации  по  вопросам  предоставления
государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств.       

                                            Председатель Правительства
                                                  Российской Федерации
                                                               В.Путин

                                                            Утверждены
                                          постановлением Правительства
                                                  Российской Федерации
                                           от 5 декабря 2011 г. N 1001

                              Изменения,                              
      которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации      
           по вопросам предоставления государственных услуг           
               в сфере обращения лекарственных средств                

                              ИЗВЛЕЧЕНИЕ                              

     1. В  Правилах  ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза
за  пределы  территории Российской Федерации биологических материалов,
полученных  при  проведении  клинического  исследования лекарственного
препарата  для  медицинского  применения,  утвержденных постановлением
Правительства   Российской  Федерации  от  3  сентября  2010 г.  N 673
(Собрание    законодательства    Российской   Федерации,  2010,  N 37,
ст.4688):                                                            
     а) в пункте 4:                                                   
     абзац первый изложить в следующей редакции:                      
     "4.  Для  получения  организацией-заявителем  разрешения  на ввоз
(вывоз)    биологических    материалов   необходимы  представляемые  в
Министерство    здравоохранения   и  социального  развития  Российской
Федерации на бумажном носителе или в электронной форме:";            
     в подпункте "в" слово "копию" заменить словом "копия";           
     в    подпункте    "г"    слова  "документов  и"  заменить  словом
"документов,", слово ", справку" заменить словами "и свидетельства"; 
     б) дополнить пунктом 4.1 следующего содержания:                  
     "4.1.    Министерство   здравоохранения  и  социального  развития
Российской  Федерации  не  вправе  требовать  у  организации-заявителя
представления    копии  разрешения,  предусмотренного  подпунктом  "в"
пункта    4    настоящих    Правил,  а  также  копий  свидетельства  о
государственной   регистрации  юридического  лица  и  свидетельства  о
постановке    организации-заявителя    на  учет  в  налоговом  органе,
предусмотренных    подпунктом    "г"    пункта   4  настоящих  Правил.
Организация-заявитель  вправе  представить  копии указанных документов
по собственной инициативе.";                                         
     в) в пункте 5:                                                   
     подпункт "а" изложить в следующей редакции:                      
     "а)    проводит    проверку  полноты  и  достоверности  сведений,
содержащихся   в  представленных  документах,  а  при  непредставлении
организацией-заявителем  копии разрешения, предусмотренного подпунктом
"в"  пункта  4  настоящих  Правил,  -  также  проверку  наличия такого
разрешения    на  основании  данных  реестра  выданных  разрешений  на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов;";      
     дополнить подпунктом "а.1)" следующего содержания:               
     "а.1)    запрашивает   и  получает  в  порядке  межведомственного
информационного    взаимодействия   от  Федеральной  налоговой  службы
информацию  о  факте  внесения  сведений  об  организации-заявителе  в
Единый  государственный  реестр  юридических  лиц и о факте постановки
организации-заявителя    на    учет    в    налоговом    органе,  если
организация-заявитель,  являющаяся  российским  юридическим  лицом, не
представила    копии    свидетельства  о  государственной  регистрации
юридического  лица  и  свидетельства  о постановке на учет в налоговом
органе;".                                                            
     2. В    Правилах    ввоза   на  территорию  Российской  Федерации
лекарственных  препаратов,  предназначенных  для оказания гуманитарной
помощи    (содействия)    или    помощи  при  чрезвычайных  ситуациях,
утвержденных  постановлением  Правительства  Российской Федерации от 3
сентября    2010 г.    N 675   (Собрание  законодательства  Российской
Федерации, 2010, N 37, ст.4690):                                     
     а) пункт    3    после    слова  "выдаваемого"  дополнить  словом
"заявителю";                                                         
     б) в пункте 4:                                                   
     в  абзаце  первом слова "заявитель представляет" заменить словами
"необходимо представить";                                            
     в подпункте "б" слово "справки" заменить словом "свидетельства"; 
     в) дополнить пунктом 4.1 следующего содержания:                  
     "4.1.    Министерство   здравоохранения  и  социального  развития
Российской  Федерации  не  вправе  требовать у заявителя представления
документов,  предусмотренных  подпунктами  "б"  (за  исключением копии
устава)  и "ж" пункта 4 настоящих Правил. Заявитель вправе представить
их по собственной инициативе.".                                      

     ........

     4. В   Правилах  ввоза  лекарственных  средств  для  медицинского
применения    на    территорию    Российской  Федерации,  утвержденных
постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  29  сентября
2010 г.  N 771  (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010,
N 41, ст.5235; 2011, N 24, ст.3494):                                 
     а) пункты 4 - 8 исключить;                                       
     б) в абзаце первом пункта 9 слова "лицензии на ввоз лекарственных
средств и" исключить;                                                
     в) абзац первый пункта 11 изложить в следующей редакции:         
     "11.  Для  получения  юридическим  лицом,  указанным  в  пункте 2
настоящих    Правил   (далее  -  заявитель),  разрешения  на  ввоз  на
территорию    Российской  Федерации  конкретной  партии  лекарственных
средств  необходимы  заявление и его электронная копия, представляемые
в  порядке,  установленном  таможенным  законодательством  Таможенного
союза  (с  указанием  наименования  лекарственного  препарата  и (или)
фармацевтической  субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации,
фасовки,   наименования  организации  -  производителя  лекарственного
препарата  и  (или)  фармацевтической  субстанции, страны производства
лекарственного    препарата   и  (или)  фармацевтической  субстанции),
прилагаемые  к  ним  на  бумажном  носителе  или  в  форме электронных
документов  копии учредительных и регистрационных документов заявителя
(устава,  свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о
постановке    на    учет   в  налоговом  органе),  а  также  следующие
документы:";                                                         
     г) дополнить пунктом 11.1 следующего содержания:                 
     "11.1.  Для  выдачи  разрешения  на ввоз на территорию Российской
Федерации    конкретной   партии  лекарственных  средств  Министерство
здравоохранения  и социального развития Российской Федерации не вправе
требовать    у    заявителя    представления   копий  свидетельства  о
государственной  регистрации  и  свидетельства  о постановке на учет в
налоговом  органе,  указанных  в  абзаце  первом  пункта  11 настоящих
Правил,  а  также  копии  разрешения  Министерства  здравоохранения  и
социального  развития  Российской Федерации на проведение клинического
исследования  лекарственного  препарата  (в  случае  ввоза  конкретной
партии  зарегистрированных  и (или) незарегистрированных лекарственных
средств,   предназначенных  для  проведения  клинических  исследований
лекарственных    препаратов).    Заявитель  вправе  представить  копии
указанных документов по собственной инициативе.";                    
     д) в пункте 12:                                                  
     подпункт "а" изложить в следующей редакции:                      
     "а)    проводит    проверку  полноты  и  достоверности  сведений,
содержащихся  в  представленных заявителем документах, а в случае если
заявитель  не представил копию разрешения Министерства здравоохранения
и    социального    развития    Российской   Федерации  на  проведение
клинического  исследования  лекарственного  препарата  (в случае ввоза
конкретной  партии  зарегистрированных  и  (или)  незарегистрированных
лекарственных  средств,  предназначенных  для  проведения  клинических
исследований  лекарственных  препаратов),  -  также  проверку  наличия
указанного    разрешения  у  заявителя  на  основании  данных  реестра
выданных    разрешений    на    проведение   клинических  исследований
лекарственных препаратов;";                                          
     дополнить подпунктом "а.1)" следующего содержания:               
     "а.1)    запрашивает   и  получает  в  порядке  межведомственного
информационного    взаимодействия   от  Федеральной  налоговой  службы
информацию    о    факте   внесения  сведений  о  заявителе  в  Единый
государственный  реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя
на  учет  в  налоговом  органе,  если  заявитель  не  представил копий
свидетельства    о   государственной  регистрации  и  свидетельства  о
постановке  на  учет  в  налоговом  органе,  указанные в абзаце первом
пункта 11 настоящих Правил;";                                        
     е) приложение к указанным Правилам признать утратившим силу.     

     ........