| |
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 мая 2024 г. N 620
О проведении на территории Российской Федерации
эксперимента по маркировке средствами идентификации
отдельных видов медицинских изделий
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Провести с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г. на
территории Российской Федерации эксперимент по маркировке средствами
идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее -
эксперимент).
2. Утвердить прилагаемые:
Положение о проведении на территории Российской Федерации
эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов
медицинских изделий;
перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке
средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами
идентификации отдельных видов медицинских изделий.
3. Установить, что федеральными органами исполнительной власти,
уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации,
Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство
труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерство
цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской
Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации,
Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральная
служба по аккредитации, Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека и Фонд пенсионного
и социального страхования Российской Федерации (далее -
уполномоченные органы).
4. Согласиться с предложением общества с ограниченной
ответственностью "Оператор-ЦРПТ" об осуществлении указанным обществом на
безвозмездной основе функций оператора информационной системы,
используемой в целях проведения эксперимента (далее -
информационная система).
5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до
1 ноября 2024 г.:
а) требования к информационной системе;
б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в
информационной системе, и требования к обеспечению информационной
безопасности при использовании информационно-коммуникационных
технологий в рамках эксперимента.
6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации
обеспечить:
а) координацию создания и функционирования информационной системы;
б) утверждение до 1 декабря 2024 г. требований, предъявляемых к
информационной системе, а также требований к обеспечению защиты
информации, содержащейся в информационной системе, и требований к
обеспечению информационной безопасности при использовании
информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента;
в) разработку и утверждение до 15 декабря 2024 г. по согласованию с
уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению
эксперимента и плана-графика проведения эксперимента;
г) проведение совместно с уполномоченными органами оценки
результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в
Правительство Российской Федерации до 1 марта 2025 г. и до 1 июня
2025 г.
7. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации
обеспечить координацию и мониторинг работы производителей и импортеров
медицинских изделий, организаций оптовой и розничной торговли и
организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения
и оказания социально-медицинских услуг, которые участвуют в
эксперименте.
8. Федеральной налоговой службе, Федеральной таможенной службе,
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной
службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека, Федеральной службе по аккредитации и Фонду пенсионного и
социального страхования Российской Федерации при осуществлении
полномочий в установленных сферах ведения обеспечить информационное
взаимодействие своих информационных систем с информационной
системой с использованием ранее размещенной в них информации, а
также учет сведений, переданных участниками эксперимента в
информационную систему в рамках эксперимента, в том числе в части
учета сведений, содержащихся в подсистеме национального каталога
маркированных товаров информационной системы.
9. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных
настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной
штатной численности работников и бюджетных ассигнований,
предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных
функций.
10. В целях обеспечения информационного взаимодействия
уполномоченных органов информационная система подключается на
безвозмездной основе к единой системе межведомственного
электронного взаимодействия в соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О
единой системе межведомственного электронного взаимодействия".
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. Мишустин
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 мая 2024 г. N 620
Положение
о проведении на территории Российской
Федерации эксперимента по маркировке средствами
идентификации отдельных видов медицинских изделий
1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на
территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами
идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее
соответственно - медицинские изделия, эксперимент).
2. Целями эксперимента являются:
а) определение и согласование с федеральными органами
исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения
эксперимента, а также с производителями и импортерами медицинских
изделий, организациями оптовой и розничной торговли и
организациями, осуществляющими деятельность в области
здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг (далее -
участники оборота медицинских изделий), состава сведений о товаре,
позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу
медицинских изделий;
б) тестирование возможностей использования технологии нанесения
средств идентификации на медицинские изделия и состава содержащейся в
них информации, а также определение оптимальных способов маркировки
средствами идентификации медицинских изделий исходя из возможности
применения соответствующих технологических решений;
в) апробация полноты и достаточности механизмов маркировки
средствами идентификации медицинских изделий для обеспечения
противодействия незаконному ввозу, производству и обороту
медицинских изделий, в том числе контрафактных, а также для
повышения собираемости налогов и таможенных платежей;
г) организация эффективного взаимодействия органов государственной
власти, в том числе контрольных органов, с участниками оборота
медицинских изделий;
д) оценка эффективности и результативности информационной системы,
используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная
система);
е) осуществление участниками оборота медицинских изделий первичного
наполнения подсистемы национального каталога маркированных товаров
информационной системы сведениями о товаре, позволяющими однозначно
идентифицировать товарную единицу медицинских изделий;
ж) разработка предложений по внесению изменений в законодательство
Российской Федерации, регламентирующее оборот медицинских изделий;
з) подготовка предложений по определению кодов вида медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической
деятельности Евразийского экономического союза и кодов
Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности медицинских изделий, подлежащих обязательной
маркировке средствами идентификации.
3. Участниками эксперимента являются:
а) федеральные органы исполнительной власти и Фонд пенсионного и
социального страхования Российской Федерации, уполномоченные на
обеспечение проведения эксперимента;
б) участники оборота медицинских изделий;
в) оператор информационной системы;
г) операторы электронного документооборота;
д) операторы фискальных данных.
4. Участники оборота медицинских изделий, операторы электронного
документооборота и операторы фискальных данных участвуют в эксперименте
на добровольной основе. Для участия в эксперименте они подают
заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в
пункте 5 настоящего Положения.
5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и
торговли Российской Федерации по согласованию с федеральными органами
исполнительной власти и Фондом пенсионного и социального
страхования Российской Федерации, уполномоченными на обеспечение
проведения эксперимента, утверждаются методические рекомендации, в
том числе по следующим вопросам:
а) маркировка средствами идентификации медицинских изделий, в том
числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура
информации, указываемой в средствах идентификации, способы их
формирования и нанесения;
б) взаимодействие информационной системы с иными информационными
системами участников эксперимента;
в) подача заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней
документов;
г) регистрация участников оборота медицинских изделий в
информационной системе;
д) внесение информации в информационную систему, включая состав
представляемых участниками эксперимента сведений;
е) наполнение подсистемы национального каталога маркированных
товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими
идентифицировать товарную единицу медицинских изделий;
ж) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия.
6. Оператор информационной системы в период проведения эксперимента
предоставляет участникам оборота медицинских изделий коды маркировки,
необходимые для формирования средств идентификации, на
безвозмездной основе.
7. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку
медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую
потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство
идентификации, в ходе проведения эксперимента не требует внесения
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37 -
51 Правил государственной регистрации медицинских изделий,
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от
27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной
регистрации медицинских изделий".
Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 мая 2024 г. N 620
Перечень
отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке
средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке
средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий*
───────────────────┬───────────────┬───────────────┬──────────────────
Наименование │Код ТН ВЭД ЕАЭС│ ОКПД 2 │ Код вида
медицинского │ │ │ медицинского
изделия │ │ │ изделия в
│ │ │ соответствии с
│ │ │ номенклатурной
│ │ │ классификацией
│ │ │ медицинских
│ │ │ изделий
───────────────────┴───────────────┴───────────────┴──────────────────
Презервативы 4014 10 000 0 22.19.71.110 126750
22.19.71.190 136370
26.60.12.132 136390
32.50.50.190 218540
218570
319280
321640
Шприцы 9018 31 32.50.11.190 109790
32.50.12.110 118470
32.50.13.110 118770
32.50.13.190 118780
32.50.50.190 124460
136290
136310
136320
144680
163930
165000
165020
169560
180890
212430
212470
214610
260600
261060
262000
262630
262650
262890
321610
338390
349150
349160
349750
Инфузионные 9018 90 500 32.50.13.160 136330
системы 32.50.13.190 144050
32.50.50.190 145550
145570
151300
273610
351940
375950
Салфетки, в том 3005 10 000 0 13.20.44.120 128790
числе 3005 90 310 0 13.95.10.190 136940
неодноразовые 3005 90 500 0 17.22.11.130 137100
3005 90 990 0 21.20.10.158 144250
4803 00 900 0 21.20.24.140 147390
4818 20 21.20.24.150 147410
4818 30 000 0 21.20.24.160 150140
4818 90 21.20.24.169 151650
5603 32.50.50.190 187230
6307 90 920 0 223570
6307 90 980 0 223580
3307 90 000 8 259910
272240
302910
330720
333050
333060
342510
Пробирки 3926 90 970 9 22.29.29.130 108740
7010 10 000 0 22.29.29.190 167430
7017 23.19.23.110 167480
23.19.23.120 167490
32.50.13.190 264460
32.50.50.190 293370
293400
293420
293480
293500
293510
293540
293560
293570
293600
293630
293640
293660
293700
293710
293750
293760
293780
340600
356010
356440
366240
Аппаратура для 9019 10 32.50.21 113890
озоновой, 9019 20 000 0 114040
кислородной и 121180
аэрозольной 121270
терапии, 125540
искусственного 169180
дыхания или прочая 216260
терапевтическая 216540
дыхательная 232870
аппаратура 232880
232890
274590
275750
276070
287620
311390
314540
314860
318670
318710
326140
Инкубаторы для 9018 90 840 9 26.60.13.190 104760
новорожденных 9019 20 000 0 32.50.21 157920
32.50.50.190 233190
274550
Имплантаты для 3006 10 900 0 21.10.60.191 108390
пластической 9021 90 900 9 21.20.24.190 122070
хирургии и 32.50.22.190 122090
косметологии в 32.50.22.199 122140
виде филлеров и 32.50.50.190 122160
косметических 147940
нитей 258750
326400
Медицинские маски 3926 20 000 0 13.92.29.190 182450
4818 90 100 0 13.95.10.190 367580
6307 90 980 0 14.19.32.120
9020 00 000 0 17.22.12.140
21.20.24.150
32.50.13.190
32.50.50.190
32.99.11.160
──────────────────────────────────────────────────────────────────────
__________
(*)Для целей применения настоящего перечня необходимо
руководствоваться наименованием товара, кодом ТН ВЭД ЕАЭС, кодом ОКПД 2,
наличием действующего регистрационного удостоверения на медицинское
изделие и кодом вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной
Министерством здравоохранения Российской Федерации.
| |
:: Главная » Документы ВЭД » 
ПОСЛЕДНИЕ ВЕРСИИ ПРОГРАММ
"Магистраль", версия 412
