| | МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИКАЗ
25 сентября 2025 г. N 5242
Об утверждении формы заключения о соответствии серии или
партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
установленным при его государственной регистрации или регистрации,
формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот
каждой серии или каждой партии произведенного в Российской
Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию
иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления
заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в
гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в
Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию
иммунобиологического лекарственного препарата
В соответствии с абзацем первым пункта 12 и абзацем четвертым
пункта 19 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии
или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи
федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в
части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных
средств", заключения о соответствии серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г.
N 815, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Форму заключения о соответствии серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации или регистрации, согласно приложению
N 1 к настоящему приказу;
1.2. Форму выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский
оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской
Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического
лекарственного препарата согласно приложению N 2 к настоящему приказу;
1.3. Форму уведомления заявителя о принятом решении об отказе в
выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой
партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую
Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно
приложению N 3 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения от 29 ноября 2019 г. N 8966 "Об утверждении формы
разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или
партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую
Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы
заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным при его
государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 5 декабря 2019 г., регистрационный N 56699).
3. Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 г.
Руководитель А.В. Самойлова
Зарегистрирован
в Минюсте России
24 октября 2025 г.
Регистрационный N 83946
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.2025 N 5242
Форма
Заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным при его
государственной регистрации или регистрации
от __________ N __________
Выдано_________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес
в пределах места нахождения заявителя, основной государственный
регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)
______________________________________________________________________,
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации от "__" _____________ г.N ______________________,
выдан__________________________________________________________________
______________________________________________________________________,
на период с "__" ______________ г. по "__" ______________ г.,
рассмотрены заявление о выдаче заключения о соответствии серии или
партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
установленным при его государственной регистрации или регистрации, и
прилагаемые к нему документы:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарствен-
ного препарата,содержащего информацию о стадиях производства и контроле
качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
в соответствии с документами регистрационного досье на иммунобиологи-
ческий лекарственный препарат;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарствен-
ного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,установленным
при его государственной регистрации или регистрации;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии
или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
установленным при государственной регистрации или регистрации;
г) копия нормативной документации или нормативного документа по
качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;
д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии
с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты
первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной
(потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии);
е) согласие держателя (владельца) регистрационного удостоверения
иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности
и соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в
документах, содержащихся в регистрационном досье на иммунобиологический
лекарственный препарат,в том числе посредством направления федеральными
учреждениями запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение,
указанное в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств",и проведены испытания соответствия
качества иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
установленным при его государственной регистрации или регистрации
(протокол (протоколы) испытаний от ______________ N ______):
┌──────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐
│Торговое наименование иммунобиологического │ │
│лекарственного препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Международное непатентованное, или группировочное,│ │
│или химическое наименование иммунобиологического │ │
│лекарственного препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Лекарственная форма иммунобиологического │ │
│лекарственного препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Дозировка иммунобиологического лекарственного │ │
│препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Вид упаковки и количество в упаковке │ │
│иммунобиологического лекарственного препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Номер серии или партии иммунобиологического │ │
│лекарственного препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Объем серии или партии иммунобиологического │ │
│лекарственного препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Дата производства иммунобиологического │ │
│лекарственного препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Дата выпуска иммунобиологического лекарственного │ │
│препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Срок годности (годен до) иммунобиологического │ │
│лекарственного препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Наименование и страна производителя │ │
│иммунобиологического лекарственного препарата, │ │
│осуществляющего выпускающий контроль качества │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Наименования и страны производителей │ │
│иммунобиологического лекарственного препарата, │ │
│осуществляющих стадии производства │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Дата государственной регистрации или регистрации │ │
│иммунобиологического лекарственного препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Регистрационный номер иммунобиологического │ │
│лекарственного препарата │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Номер нормативной документации или нормативного │ │
│документа по качеству │ │
├──────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Наименование и страна держателя регистрационного │ │
│удостоверения │ │
└──────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘
Иммунобиологический лекарственный препарат ____________________________
(торговое наименование)
серии или партии ______________________________________________________
(номер серии или партии)
производства __________________________________________________________
_______________________________________________________________________
(наименование и страна производителя иммунобиологического
лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества,
наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного
препарата, осуществляющих стадии производства)
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его
государственной регистрации или регистрации.
Приложение: протокол (протоколы) испытаний от ________ N _________.
______________________________ ___________ _________________________
(должность уполномоченного лица (подпись) (фамилия, имя, отчество
федерального государственного (при наличии)
бюджетного учреждения)
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.2025 N 5242
Форма
------------------┐
│ │
│ Место нанесения │
│ двухмерного │
│ штрихового кода │
│ │
L------------------
Выписка из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот
каждой серии или каждой партии произведенного
в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию
иммунобиологического лекарственного препарата
по состоянию на ___________________
(дата, время)
Регистрационный номер разрешения ______________________________________.
Дата выдачи разрешения ________________________________________________.
Полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя ______________
Адрес в пределах места нахождения заявителя ___________________________.
Идентификационный номер налогоплательщика заявителя ___________________.
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического
лекарственного препарата ______________________________________________.
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата
_______________________________________________________________________.
Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
_______________________________________________________________________.
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое
наименование иммунобиологического лекарственного препарата _____________
_______________________________________________________________________.
Форма выпуска иммунобиологического лекарственного препарата (с указанием
лекарственной формы, дозировки, вида упаковки и количества в упаковке)__
_______________________________________________________________________.
Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
_______________________________________________________________________.
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества
_______________________________________________________________________.
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного
препарата, осуществляющих стадии производства
_______________________________________________________________________.
Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
_______________________________________________________________________.
(количество упаковок)
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата
_______________________________________________________________________.
Разрешение выдано на основании заключения
________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от ____________ N ___________.
(дата) (номер)
__________________________________________________________________
(усиленная квалифицированная электронная подпись
уполномоченного лица Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения) | |
:: Главная » Документы ВЭД » 
ПОСЛЕДНИЕ ВЕРСИИ ПРОГРАММ
"Магистраль", версия 458
